「図る、測る、量る、計る」で行う非臨床試験

Ｑ． 非臨床試験、臨床試験は、どう違うのですか?

Ａ． 薬の開発ステージでは、病気の患者さんに開発中の薬を投与して効果と安全性を確認する臨床試験が行われます。臨床試験に先立ち、ヒトへの有効性や安全性を予測するために、実験動物や細胞、微生物などヒト以外で薬の効果や安全性を評価する試験、薬の有効血中濃度や代謝・排泄などの体内動態を測定するバイオアナリシス試験、薬の成分や不純物、保存時の変化など薬自体や添加物など品質面での安全性を評価する品質試験が行われます。臨床試験の前に行われることから、「前臨床試験」と呼ばれることがあり、欧米でもPre-Clinical とNon-Clinicalの両方が使用されています。最近では、臨床試験中や製造販売ステージでも試験を実施することから、「非臨床試験」が主流となっています。薬の開発には臨床試験と非臨床試験のどちらも不可欠です。シミックグループではヒトに投与する前の薬の有効性探索や安全性評価から、臨床試験フェーズでの治験薬の品質確認、製造販売承認後に工場生産された医薬品の出荷検査まで、薬のライフサイクル全般で発生するさまざまなニーズに対応した非臨床試験サービスを提供しています。

Ｑ． シミックの非臨床試験の特長について教えてください

Ａ． 各種法令（ GLP、GMP、信頼性基準等）を遵守した非臨床分野の試験実施はもちろん、創薬ステージでの非GLP 試験や検討試験を実施しています。実験動物を用いる試験では、AAALAC International（ 国際実験動物管理公認協会）の完全認証を継続取得して、実験動物の愛護や福祉に十分配慮しています。バイオアナリシスは日米で同じ測定方法を用いて分析が行える体制を整備し、グローバル開発に適したサービスを提供しています。加えて、非臨床コンサルティング・メディカルライティング部門を有しており、多数の非臨床試験を受託した実績を背景に新薬開発プランの策定から各種申請資料作成までサポートします。