ドラッグ・デベロップメント・ジャーニーとIPM

Ｑ． IPMってなんですか？（PVCと何が違うのでしょうか？）

Ａ． Innovative Pharma Model（IPM ）とは、オーファンパシフィックが保有する製造販売業等の許可とシミックグループが展開するバリューチェーン（PVC：Pharmaceutical Value Creator ）を組み合わせた新たなビジネスソリューションを製薬企業等に提供する事業です。日本国内に拠点を持たない海外の企業の場合、国内CROなどに治験国内管理人（ ICCC：In Country Clinical Care-taker ）を依頼して治験を進めることは可能です。ただし、日本の医薬品等製造販売業の許可を有しないため、治験終了後も新薬の申請、承認取得、販売等を行うことができません。オーファンパシフィックはこうした海外の企業のために、製造販売業者（ MAH：Marketing Authorization Holder ）として国内の製造販売承認を取得し、販売を支援します。このビジネスモデルをIPMと呼んでいます。

Ｑ． なぜ IPMはシミック独自のビジネスモデルなのですか？

Ａ． グループ内に医薬品製造販売業の許可を有するオーファンパシフィックがいるからこそ実現するビジネスモデルであるためです。オーファンパシフィックが製造販売業者となり、シミックグループ内の関係部署・会社と緊密に連携して、開発計画の最適化、試験の実施、申請承認、そして販売まで全てをカバーすることができます。これは、製薬企業のバリューチェーンをすべてカバーしているシミックグループだからこそできることです。日本市場に新製品導入を考える海外の企業に対し、オーファンパ シフィックは、親会社であるCROのリーディングカンパニーであるシミックグループ、国内大手医薬品卸売販売業者であるメディパルグループと協力して、適切な医薬品の開発、承認申請、販売支援ができる体制を持っています。

Ｑ． IPM で業務をシミックグループに委託することで、製薬企業にはどのようなメリットがあるのでしょうか？

Ａ． 日本での事業展開をフレキシブルに考えることができます。日本でライセンス（医薬品製造販売業許可）を持たない海外の製薬企業にとっては、販売権や知的財産権を手放さずに、開発、薬事承認申請、薬価交渉、販売など、日本への導入の支援を受けることができます。また、日本に拠点がなく、十分なリソースを確保できない場合や、日本の薬事申請のプロセス、承認、薬価交渉および卸売販売業者を通じた流通等に精通していない場合など、依頼企業の事情に合わせた最適なソリューションを提供することができます。